CENELEC - Standards Development - Liste des Comités Techniques - CEN/CLC/TC 3
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CENELEC
International Standards and Conformity Assessment for all electrical, electronic and related technologies

CEN/CLC/TC 3

Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux
 
 
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CEN/CLC/TC 3 Programme de Travail

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Référence du projet
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Code actuel
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Document
Date initiale
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Étape actuelle
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Prochaine étape
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Prévisions de la date de vote
EN 1041:2008/FprA1 (pr=24447)
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
5021  2012-09-192013-01-112013-06-10 
FprEN ISO 15223-1:2012 (pr=22485)
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences générales
5021  2009-06-092012-02-242012-04-23 
1099  2012-11-062012-11-06  
1099  2012-11-062012-11-06  
1099  2012-11-062012-11-06  
1099  2012-11-062012-11-06  

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CEN/CLC/TC 3 Publications

Référence, Titre
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Date de publication
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Downloads
EN 1041:2008 (pr=21910)
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux		2008-08-06 export to doc file  EN  DE
EN 15986:2011 (pr=22621)
Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates		2011-03-04 export to doc file  EN  FR  DE
EN 980:2008 (pr=21716)
Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux		2008-05-21 export to doc file  EN  FR  DE
EN ISO 13485:2012 (pr=24011)
Dispositifs médicaux - Systèmes de manegement de la qualité - Exigences à des fins réglementaires		2012-02-17 export to doc file  EN
EN ISO 13485:2012/AC:2012 (pr=24183)
Dispositifs médicaux - Systèmes de manegement de la qualité - Exigences à des fins réglementaires		2012-07-06 export to doc file  EN  FR  DE
EN ISO 14971:2012 (pr=24225)
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux		2012-07-06 export to doc file  EN
EN ISO 15225:2010 (pr=21816)
Dispositifs médicaux - Management de la qualité - Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux		2010-05-07 export to doc file  EN  FR
EN ISO 80369-1:2010 (pr=22531)
Joints de petite dimension pour liquides et gaz pour des applications en santé - Partie 1: Exigences générales		2010-12-17 export to doc file  EN

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CEN/CLC/TC 3 Cycle de maintenance

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Numéro de publication
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Date de Publication
Date de révision
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Date de résultat
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Comité Technique
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Projet en cours
EN 1041:2008 (pr=21910)
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux		2008-08-062013-08-062016-08-06CEN/CLC/TC 3 
EN 15986:2011 (pr=22621)
Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates		2011-03-042016-03-042019-03-04CEN/CLC/TC 3 
EN 980:2008 (pr=21716)
Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux		2008-05-212009-06-042012-06-04CEN/CLC/TC 3FprEN ISO 15223-1:2012
EN ISO 13485:2012 (pr=24011)
Dispositifs médicaux - Systèmes de manegement de la qualité - Exigences à des fins réglementaires		2012-02-17 2020-02-17CEN/CLC/TC 3 
EN ISO 13485:2012/AC:2012 (pr=24183)
Dispositifs médicaux - Systèmes de manegement de la qualité - Exigences à des fins réglementaires		2012-07-062017-07-062020-07-06CEN/CLC/TC 3 
EN ISO 14971:2012 (pr=24225)
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux		2012-07-06 2020-07-06CEN/CLC/TC 3 
EN ISO 15225:2010 (pr=21816)
Dispositifs médicaux - Management de la qualité - Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux		2010-05-07 2018-05-07CEN/CLC/TC 3 
EN ISO 80369-1:2010 (pr=22531)
Joints de petite dimension pour liquides et gaz pour des applications en santé - Partie 1: Exigences générales		2010-12-17 2018-12-17CEN/CLC/TC 3 

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TC 3 Project files


CEN/CLC/TC 3 Résumé TC/SC

Étape actuelle
Year
Year -1
Year -2
Year -3
Year -4
Year >5
Committee stage040000
Approval stage110000
Published031202
Withdrawn000014

CEN/CLC/TC 3 Figures overall

Total publications
 32
Published in last 3 years
 7
Total work in progress
 15
Total proposals
 0
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CEN/CLC/TC 3 Environnement

Reference
Clause
Categories - Aspects
Cycle de vie du produit
Information
Confirmé
EN ISO 14971:2000 (pr=14053)
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux		 All Others Manufacturing B2B N
EN ISO 14971:2000/A1:2003 (pr=14750)
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux		 All Others Use B2B N

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CEN/CLC/TC 3 Directive(s) EU

Référence
Code d'étape
Directive
Statut JO
Référence JO
Mandat
EN 1041:2008/FprA1 (pr=24447)
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux		 5021 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices		 NEW
90/385/EEC
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices		 NEW
EN ISO 13485:2012 (pr=24011)
Dispositifs médicaux - Systèmes de manegement de la qualité - Exigences à des fins réglementaires		 6060 98/79/EC
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices		 LEG
90/385/EEC
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices		 LEG
93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices		 LEG
EN ISO 14971:2012 (pr=24225)
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux		 6060 98/79/EC
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices		 LEG
90/385/EEC
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices		 LEG
93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices		 LEG
EN 15986:2011 (pr=22621)
Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates		 6060 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices		 NOJ
EN ISO 80369-1:2010 (pr=22531)
Joints de petite dimension pour liquides et gaz pour des applications en santé - Partie 1: Exigences générales		 6060 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices		 NPB
prEN ISO/IEC 80369-3 (pr=24534)
 1099 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices		 NEW
prEN ISO/IEC 80369-5 (pr=24533)
 1099 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices		 NEW
prEN ISO/IEC 80369-6 (pr=24535)
 1099 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices		 NEW
prEN ISO/IEC 80369-7 (pr=24536)
 1099 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices		 NEW

 
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