CENELEC - Standards Development - Liste des Comités Techniques - CEN/CLC/TC 3

CEN/CLC/TC 3

Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux

 
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CEN/CLC/TC 3 Programme de Travail

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Référence du projet
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Code actuel
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Document
Date initiale
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Étape actuelle
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Prochaine étape
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Prévisions de la date de vote
prEN ISO 13485:2014 (pr=24989)
 
4021  2013-08-082014-02-212014-07-20 
CLC/FprTR 14060:2014 (pr=25147)
Traçabilité des dispositifs médicaux à l’aide de l’identification unique des dispositifs (UDI)
5021  2013-10-292014-01-242014-04-23 
FprEN ISO 15223-1:2012 (pr=22485)
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences générales
5021  2009-06-092012-02-242012-04-23 
prEN 15225 (pr=24990)
 
1099  2013-08-082013-02-14  
prEN ISO 80369-1 (pr=24992)
 
1099  2013-08-082013-07-05  
prEN ISO 80369-2 (pr=24988)
 
1099  2013-08-082008-04-23  
4021  2012-11-062013-08-092014-01-08 
5060  2012-11-062014-04-142014-05-05 
1099  2012-11-062012-11-06  
4021  2012-11-062013-07-122013-10-11 
prEN ISO/IEC 80369-20:2013 (pr=24991)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 20: Méthodes d'essai courantes (ISO/DIS 80369-20:2013)
4021  2013-08-082013-08-232014-01-22 

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CEN/CLC/TC 3 Publications

Référence, Titre
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Date de publication
Downloads
EN 1041:2008 (pr=21910)
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
2008-08-06 export to doc file  EN  DE
EN 1041:2008/A1:2013 (pr=24447)
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
2013-09-27 export to doc file  EN  FR  DE
EN 15986:2011 (pr=22621)
Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates
2011-03-04 export to doc file  EN  FR  DE
EN 980:2008 (pr=21716)
Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux
2008-05-21 export to doc file  EN  FR  DE
EN ISO 13485:2012 (pr=24011)
Dispositifs médicaux - Systèmes de manegement de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
2012-02-17 export to doc file  EN
EN ISO 13485:2012/AC:2012 (pr=24183)
Dispositifs médicaux - Systèmes de manegement de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
2012-07-06 export to doc file  EN  FR  DE
EN ISO 14971:2012 (pr=24225)
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
2012-07-06 export to doc file  EN
EN ISO 15225:2010 (pr=21816)
Dispositifs médicaux - Management de la qualité - Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux
2010-05-07 export to doc file  EN  FR
EN ISO 80369-1:2010 (pr=22531)
Joints de petite dimension pour liquides et gaz pour des applications en santé - Partie 1: Exigences générales
2010-12-17 export to doc file  EN

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CEN/CLC/TC 3 Cycle de maintenance

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Numéro de publication
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Date de Publication
Date de révision
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Date de résultat
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Comité Technique
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Projet en cours
EN 1041:2008 (pr=21910)
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
2008-08-062013-08-062016-08-06CEN/CLC/TC 3 
EN 1041:2008/A1:2013 (pr=24447)
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
2013-09-272018-09-272021-09-27CEN/CLC/TC 3 
EN 15986:2011 (pr=22621)
Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates
2011-03-042016-03-042019-03-04CEN/CLC/TC 3 
EN 980:2008 (pr=21716)
Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux
2008-05-212009-06-042012-06-04CEN/CLC/TC 3FprEN ISO 15223-1:2012
EN ISO 13485:2012 (pr=24011)
Dispositifs médicaux - Systèmes de manegement de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
2012-02-17 2014-12-09CEN/CLC/TC 3prEN ISO 13485:2014
EN ISO 13485:2012/AC:2012 (pr=24183)
Dispositifs médicaux - Systèmes de manegement de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
2012-07-062011-12-092014-12-09CEN/CLC/TC 3prEN ISO 13485:2014
EN ISO 14971:2012 (pr=24225)
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
2012-07-06 2020-07-06CEN/CLC/TC 3 
EN ISO 15225:2010 (pr=21816)
Dispositifs médicaux - Management de la qualité - Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux
2010-05-07 2016-02-14CEN/CLC/TC 3prEN 15225
EN ISO 80369-1:2010 (pr=22531)
Joints de petite dimension pour liquides et gaz pour des applications en santé - Partie 1: Exigences générales
2010-12-17 2016-07-05CEN/CLC/TC 3prEN ISO 80369-1

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TC 3 Project files


CEN/CLC/TC 3 Résumé TC/SC

Étape actuelle
Year
Year -1
Year -2
Year -3
Year -4
Year >5
Committee stage021001
Enquiry stage130000
Approval stage201000
Published013122
Withdrawn000005

CEN/CLC/TC 3 Figures overall

Total publications
32
Published in last 3 years
7
Total work in progress
15
Total proposals
0
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CEN/CLC/TC 3 Environnement

Reference
Clause
Categories - Aspects
Cycle de vie du produit
Information
Confirmé
EN ISO 14971:2000 (pr=14053)
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
All Others Manufacturing B2B N
EN ISO 14971:2000/A1:2003 (pr=14750)
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
All Others Use B2B N

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CEN/CLC/TC 3 Directive(s) EU

Référence
Code d'étape
Directive
Statut JO
Référence JO
Mandat
EN 1041:2008/A1:2013 (pr=24447)
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
6060 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
NOJ
90/385/EEC
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
NOJ
EN ISO 13485:2012 (pr=24011)
Dispositifs médicaux - Systèmes de manegement de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
6060 98/79/EC
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
LEG
90/385/EEC
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
LEG
93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
LEG
prEN ISO 13485:2014 (pr=24989)
4021 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
NEW
98/79/EC
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
NEW
90/385/EEC
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
NEW
CLC/FprTR 14060:2014 (pr=25147)
Traçabilité des dispositifs médicaux à l’aide de l’identification unique des dispositifs (UDI)
5021 90/385/EEC
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
NOJ
93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
NOJ
EN ISO 14971:2012 (pr=24225)
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
6060 98/79/EC
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
LEG
90/385/EEC
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
LEG
93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
LEG
EN 15986:2011 (pr=22621)
Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates
6060 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
NOJ
EN ISO 80369-1:2010 (pr=22531)
Joints de petite dimension pour liquides et gaz pour des applications en santé - Partie 1: Exigences générales
6060 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
NPB
prEN ISO 80369-1 (pr=24992)
1099 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
NEW
prEN ISO 80369-2 (pr=24988)
1099 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
NEW
prEN ISO/IEC 80369-3:2013 (pr=24534)
4021 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
NEW
FprEN ISO/IEC 80369-5:2014 (pr=24533)
5060 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
NEW
prEN ISO/IEC 80369-6 (pr=24535)
1099 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
NEW
prEN ISO/IEC 80369-7:2013 (pr=24536)
4021 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
NEW
prEN ISO/IEC 80369-20:2013 (pr=24991)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 20: Méthodes d'essai courantes (ISO/DIS 80369-20:2013)
4021 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
NEW