International Standards and Conformity Assessment for all electrical, electronic and related technologies

CLC/TC 62

Equipements électriques dans la pratique médicale

 

Projet

Reference EN 60601-1-6:2010
Title Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
Project Number 22408
Abstract/Scope La CEI 60601-1-6:2010 spécifie un processus destiné à un fabricant pour analyser, spécifier, concevoir, vérifier et valider l'aptitude à l'utilisation, ayant trait à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux. Ce processus d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d'aptitude à l'utilsation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale. Si le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation détaillé dans la présente norme collatérale a été satisfait et si les critères d'acceptation documentés dans le plan de validation de l'aptitude à l'utilisation ont été satisfaits (voir le 5.9 de la CEI 62366:2007), les risques résiduels définis dans l'ISO 14971 associés à l'aptitude à l'utilisation d'un appareil em sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une preuve tangible du contraire (voir le 4.1.2 de la CEI 62366:2007). La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale et à servir de base pour les normes particulières. Ce document annule et remplace la deuxième édition de la CEI 60601-1-6, et constitue une révision technique. La présente édition de la CEI 60601-1-6 a été révisée pour être mise en conformité avec le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation de la CEI 62366. De manière à permettre aux fabricants d'appareils et aux organismes d'essai de réaliser les produits et de s'équiper afin d'effectuer les essais révisés conformément à cette troisième édition, le SC 62A recommande que le contenu de ce document ne soit adopté, et que son application ne devienne obligatoire avant 3 ans après la date de publication, pour les appareils nouvellement conçus, et avant 5 ans après la date de publication pour les appareils déjà en production.
Status
Published

Statut

Current Stage code 6060
Current Stage code date 2010-04-16
Current Stage code deadline 2011-01-01
Deadline date for vote  

Légal

Directive(s) MDD (93/42/EEC), AIMD (90/385/EEC)
Mandate(s) M/295
Order Voucher  

Détails

IEC Technical Body IEC/SC 62A
Reference Document IEC 60601-1-6:2010 (EQV)
ICS 11.040 - Medical equipment
Keywords  
Note Supersedes EN 60601-1-6:2007
A-Deviation(s)  
Special National Condition(s)  

Environnement

Clause
Categories - Aspects
Cycle de vie du produit
Information

Histoire

Stage
Date
Deadline Date
Documents
6060 2010-04-16 2011-01-01 export to doc file  EN  FR  DE
5099 2010-04-01 2010-06-01  
5061 2010-02-22 2010-04-01  
5060 2010-01-19 2010-02-02 export to doc file  EN
5020 2009-11-13 2010-01-15  
3090 2009-10-09 2010-01-31  
5060 2009-09-28 2009-10-12 export to doc file  EN
5020 2009-04-24 2009-09-25  
1090 2009-04-21 2009-04-24  

Dates de mise en application

date of Ratification (DOR) (1) 2010-04-01
date of Availability (DAV) (2) 2010-04-16
date of Announcement (DOA) (3) 2010-07-01
date of Publication (DOP) (4) 2011-01-01
date of Withdrawal (DOW) (5) 2013-04-01

Rélations

Supersedes EN 60601-1-6:2007
Superseded by  
Normative reference (6) EN ISO 14971
EN 60601-1
EN 60601-1-8
EN 62366

(1) Date of ratification (dor) date when the Technical Board notes the approval of an EN (and HD for CENELEC), from which time the standard may be said to be approved


(2) Date of availability (dav) date when the definitive text in the official language versions of an approved CEN/CENELEC publication is distributed by the Central Secretariat


(3) Date of announcement (doa) latest date by which the existence of an EN (and HD for CENELEC), a TS or a CWA has to be announced at national level


(4) Date of publication (dop) latest date by which an EN has to be implemented at national level by publication of an identical national standard or by endorsement


(5) Date of withdrawal (dow) latest date by which national standards conflicting with an EN (and HD for CENELEC) have to be withdrawn


(6) This list of normative references is purely indicative. The only official list of normative reference is the list of the published standard.