CENELEC
Projet
| Reference | EN 60601-1-6:2004 |
|---|---|
| Title | Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation |
| Project Number | 15737 |
| Abstract/Scope | Les appareils électromédicaux sont de plus en plus utilisés en pratique médicale pour l'observation et le traitement des patients. Les erreurs d'utilisation dues à une aptitude à l'utilisation inadéquate des appareils électromédicaux sont devenues une préoccupation majeure. Le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation est destiné à obtenir une aptitude à l'utilisation raisonnable qui, a son tour, est destinée à minimiser les erreurs d'utilisation et à minimiser les risques associés à l'utilisation. Certaines formes d'utilisation incorrecte, mais pas toutes, sont maîtrisables par le constructeur. Le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation fait partie du processus de maîtrise du risque. La présente norme collatérale décrit un processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation et fournit des lignes directrices pour la mise en oeuvre et l'exécution de ce processus pour contribuer à la sécurité des appareils électromédicaux. Elle traite de l'utilisation normale et des erreurs d'utilisation mais exclut l'utilisation anormale. |
| Status |
Withdrawn
|
Statut
| Current Stage code | 6060 |
|---|---|
| Current Stage code date | 2004-11-05 |
| Current Stage code deadline | 2005-06-01 |
| Deadline date for vote |
Légal
| Directive(s) | MDD (93/42/EEC) |
|---|---|
| Mandate(s) | M/432 |
| Order Voucher |
Détails
| IEC Technical Body | IEC/SC 62A |
|---|---|
| Reference Document | IEC 60601-1-6:2004 (EQV) |
| ICS | 11.040 - Medical equipment |
| Keywords | |
| Note | Superseded by EN 60601-1-6:2007 |
| A-Deviation(s) | |
| Special National Condition(s) |
Environnement
Histoire
Dates de mise en application
| date of Ratification (DOR) (1) | 2004-09-01 |
|---|---|
| date of Availability (DAV) (2) | 2004-11-05 |
| date of Announcement (DOA) (3) | 2004-12-01 |
| date of Publication (DOP) (4) | 2005-06-01 |
| date of Withdrawal (DOW) (5) | 2007-09-01 |
Rélations
| Supersedes | |
|---|---|
| Superseded by | EN 60601-1-6:2007 |
| Normative reference (6) |
EN ISO 14971:2000
corr. February 2002 A1:2003 EN 60601-1:1990 corr. July 1994 A1:1993 A2:1995 A11:1993 A12:1993 A13:1996 EN 60601-1-8:2004 |
(1) Date of ratification (dor) date when the Technical Board notes the approval of an EN (and HD for CENELEC), from which time the standard may be said to be approved
(2) Date of availability (dav) date when the definitive text in the official language versions of an approved CEN/CENELEC publication is distributed by the Central Secretariat
(3) Date of announcement (doa) latest date by which the existence of an EN (and HD for CENELEC), a TS or a CWA has to be announced at national level
(4) Date of publication (dop) latest date by which an EN has to be implemented at national level by publication of an identical national standard or by endorsement
(5) Date of withdrawal (dow) latest date by which national standards conflicting with an EN (and HD for CENELEC) have to be withdrawn
(6) This list of normative references is purely indicative. The only official list of normative reference is the list of the published standard.
