CENELEC
International Standards and Conformity Assessment
for all electrical, electronic and related technologies
Projekt
| Reference | EN 45502-2-2:2008 |
|---|---|
| Title | Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) |
| Project Number | 8622 |
| Abstract/Scope | Der vorliegende Teil 2 2 legt die für IMPLANTIERBARE KARDIOVERTER-DEFIBRILLATOREN geltenden Anforderungen und die Funktionen von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fest, die zur Behandlung von Tachyarrhythmie vorgesehen sind. Die in EN 45502 festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und sind an Prüflingen eines Gerätes durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderungen nachzuweisen. Dieser Teil von EN 45502 gilt auch für einige nicht implantierbaren Teile und Zubehörteile der Geräte (siehe ANMERKUNG 1). Die Eigenschaften des IMPLANTIERBAREN IMPULSGENERATORS oder der ELEKTRODE müssen entweder dem jeweilig zutreffenden der in der vorliegenden Besonderen Norm beschriebenen Verfahren oder nach einem anderen Verfahren, für das nachgewiesen ist, dass dessen Präzision gleich dem festgelegten Verfahren oder besser ist, bestimmt werden. Im Zweifelsfall muss das in dieser Besonderen Norm beschriebene Verfahren angewendet werden. Jeglicher Aspekt bezüglich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die zum Behandeln von Bradyarrhythmien vorgesehen sind, wird in EN 45502 2 1, Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher), behandelt. ANMERKUNG 1 Geräte, die allgemein als aktive implantierbare medizinische Geräte bezeichnet werden, können in der Realität Einzelgeräte, eine Kombination von Geräten oder eine Kombination eines Gerätes bzw. mehrerer Geräte mit einem oder mehreren Zubehörteilen darstellen. Nicht alle dieser Teile müssen entweder teilweise oder vollständig implantierbar sein, jedoch besteht die Notwendigkeit, einige Anforderungen an nicht implantierbare Teile und Zubehör festzulegen, wenn sie die Sicherheit oder Leistung des implantierbaren Gerätes beeinflussen können. ANMERKUNG 2 Die in dieser Europäischen Norm verwendete Terminologie soll derjenigen in der Richtlinie 90/385/EWG entsprechen. ANMERKUNG 3 In dieser Europäischen Norm werden die in Abschnitt 3 definierten Begriffe in Kapitälchen gedruckt. Wenn ein definierter Begriff als Merkmal eines anderen Begriffs dient, wird dieser nicht in Kapitälchen gedruckt, es sei denn, der somit näher bestimmte Begriff ist ebenfalls definiert. ANMERKUNG 4 Besondere Anforderungen an Geräte für kongestive Herzinsuffizienz (Stauungsinsuffizienz) werden derzeit erwogen. Diese Arten von Geräten werden in dieser Norm nicht berücksichtigt. |
| Status |
Published
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Status
| Current Stage code | 6060 |
|---|---|
| Current Stage code date | 2008-03-31 |
| Current Stage code deadline | 2008-10-01 |
| Deadline date for vote |
Legal
| Directive(s) | AIMD (90/385/EEC) |
|---|---|
| Mandate(s) | M/432 |
| Order Voucher | BC/CLC/02-89 |
Details
| IEC Technical Body | IEC/SC 62D |
|---|---|
| Reference Document | |
| ICS | 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics |
| Keywords | |
| Note | EN 45502-2-1:2003 & EN 45502-2-2 supersede EN 50061:1988 + A1:1995 * Published as a CENELEC standard (one logo) |
| A-Deviation(s) | |
| Special National Condition(s) |
Umwelt
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Abschnitt
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Kategorie(n) – Aspekt(e)
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Produkt-Lebenszyklus
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Information
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Geschichte
Übernahmedaten
| date of Ratification (DOR) (1) | 2007-05-01 |
|---|---|
| date of Availability (DAV) (2) | 2008-03-31 |
| date of Announcement (DOA) (3) | 2007-11-01 |
| date of Publication (DOP) (4) | 2008-10-01 |
| date of Withdrawal (DOW) (5) | 2010-05-01 |
Beziehungen
| Supersedes | EN 50061:1988 EN 50061:1988/A1:1995 EN 50061:1988/A1:1995/corrigendum Oct. 1995 |
|---|---|
| Superseded by | |
| Normative reference (6) | ANSI/AAMI PC69:2007 EN 980:2008 EN 45502-1:1997 EN 45502-2-1:2003 EN 60068-2-27:1993 EN 60068-2-47:2005 EN 60068-2-64:1994 IEC 60878:1988 |
(1) Date of ratification (dor) date when the Technical Board notes the approval of an EN (and HD for CENELEC), from which time the standard may be said to be approved
(2) Date of availability (dav) date when the definitive text in the official language versions of an approved CEN/CENELEC publication is distributed by the Central Secretariat
(3) Date of announcement (doa) latest date by which the existence of an EN (and HD for CENELEC), a TS or a CWA has to be announced at national level
(4) Date of publication (dop) latest date by which an EN has to be implemented at national level by publication of an identical national standard or by endorsement
(5) Date of withdrawal (dow) latest date by which national standards conflicting with an EN (and HD for CENELEC) have to be withdrawn
(6) This list of normative references is purely indicative. The only official list of normative reference is the list of the published standard.
