CENELEC
Projet
| Reference | EN 60601-2-47:201X |
|---|---|
| Title | Appareils électromédicaux - Partie 2-47: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires |
| Project Number | 22367 |
| Abstract/Scope | La CEI 60601-2-47:2012 concerne la sécurité de base et les performances essentielles des SYSTEMES D'ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRES. Elle amende et complète la norme générale CEI 60601-1 (troisième édition 2005). Les exigences de la présente norme particulière prévalent sur celles de la norme générale. Les systèmes des types suivants relèvent du domaine d'application de la présente norme: a) systèmes qui assurent un enregistrement en continu et une analyse en continu de l'ECG permettant une nouvelle analyse globale donnant des résultats essentiellement similaires. b) systèmes qui assurent une analyse en continu et seulement un enregistrement partiel ou limité ne permettant pas de nouvelle analyse globale de l'ECG. Les aspects de sécurité de la présente norme s'appliquent à tous les types de systèmes appartenant à l'une des catégories mentionnées ci-dessus. Si le SYSTEME D'ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRE offre une analyse automatique de l'ECG, des exigences minimales de performances s'appliquent pour les fonctions de mesurage et d'analyse. Les APPAREILS EM couverts par les normes CEI 60601-2-25 et CEI 60601-2-27 sont exclus du domaine d'application de la présente norme. La présente norme ne s'applique pas aux systèmes qui n'enregistrent pas et n'analysent pas l'ECG en continu (par exemple, 'Enregistreurs d'événements intermittents'). Cette deuxième édition annule et remplace la première édition publiée en 2001. Elle constitue une révision technique. Cette édition a été révisée pour l'alignement structurel à l'édition 2005 de la CEI 60601-1. |
| Status |
Approval stage
|
Statut
| Current Stage code | 5091 |
|---|---|
| Current Stage code date | 2011-12-22 |
| Current Stage code deadline | |
| Deadline date for vote |
Légal
| Directive(s) | MDD (93/42/EEC) |
|---|---|
| Mandate(s) | M/295 |
| Order Voucher |
Détails
| IEC Technical Body | IEC/SC 62D |
|---|---|
| Reference Document | IEC 60601-2-47:2012 (EQV) |
| ICS | 11.040.55 - Diagnostic equipment |
| Keywords | |
| Note | Will supersede EN 60601-2-47:2001 |
| A-Deviation(s) | |
| Special National Condition(s) |
Environnement
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Clause
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Categories - Aspects
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Cycle de vie du produit
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Information
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|---|
Histoire
Dates de mise en application
| date of Ratification (DOR) (1) | 2012-03-22 |
|---|---|
| date of Availability (DAV) (2) | |
| date of Announcement (DOA) (3) | 2012-06-22 |
| date of Publication (DOP) (4) | 2012-12-22 |
| date of Withdrawal (DOW) (5) | 2015-03-22 |
Rélations
| Supersedes | EN 60601-2-47:2001 |
|---|---|
| Superseded by | |
| Normative reference (6) |
(1) Date of ratification (dor) date when the Technical Board notes the approval of an EN (and HD for CENELEC), from which time the standard may be said to be approved
(2) Date of availability (dav) date when the definitive text in the official language versions of an approved CEN/CENELEC publication is distributed by the Central Secretariat
(3) Date of announcement (doa) latest date by which the existence of an EN (and HD for CENELEC), a TS or a CWA has to be announced at national level
(4) Date of publication (dop) latest date by which an EN has to be implemented at national level by publication of an identical national standard or by endorsement
(5) Date of withdrawal (dow) latest date by which national standards conflicting with an EN (and HD for CENELEC) have to be withdrawn
(6) This list of normative references is purely indicative. The only official list of normative reference is the list of the published standard.
