CENELEC
CLC/TC 62 |
Equipements électriques dans la pratique médicale |
Projet
| Reference | EN 60601-1-6:2010 |
|---|---|
| Title | Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation |
| Project Number | 22408 |
| Abstract/Scope | La CEI 60601-1-6:2010 spécifie un processus destiné à un fabricant pour analyser, spécifier, concevoir, vérifier et valider l'aptitude à l'utilisation, ayant trait à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux. Ce processus d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d'aptitude à l'utilsation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale. Si le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation détaillé dans la présente norme collatérale a été satisfait et si les critères d'acceptation documentés dans le plan de validation de l'aptitude à l'utilisation ont été satisfaits (voir le 5.9 de la CEI 62366:2007), les risques résiduels définis dans l'ISO 14971 associés à l'aptitude à l'utilisation d'un appareil em sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une preuve tangible du contraire (voir le 4.1.2 de la CEI 62366:2007). La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale et à servir de base pour les normes particulières. Ce document annule et remplace la deuxième édition de la CEI 60601-1-6, et constitue une révision technique. La présente édition de la CEI 60601-1-6 a été révisée pour être mise en conformité avec le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation de la CEI 62366. De manière à permettre aux fabricants d'appareils et aux organismes d'essai de réaliser les produits et de s'équiper afin d'effectuer les essais révisés conformément à cette troisième édition, le SC 62A recommande que le contenu de ce document ne soit adopté, et que son application ne devienne obligatoire avant 3 ans après la date de publication, pour les appareils nouvellement conçus, et avant 5 ans après la date de publication pour les appareils déjà en production. |
| Status |
Published
|
Statut
| Current Stage code | 6060 |
|---|---|
| Current Stage code date | 2010-04-16 |
| Current Stage code deadline | 2011-01-01 |
| Deadline date for vote |
Légal
| Directive(s) | MDD (93/42/EEC), AIMD (90/385/EEC) |
|---|---|
| Mandate(s) | M/295 |
| Order Voucher |
Détails
| IEC Technical Body | IEC/SC 62A |
|---|---|
| Reference Document | IEC 60601-1-6:2010 (EQV) |
| ICS | 11.040 - Medical equipment |
| Keywords | |
| Note | Supersedes EN 60601-1-6:2007 |
| A-Deviation(s) | |
| Special National Condition(s) |
Environnement
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Clause
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Categories - Aspects
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Cycle de vie du produit
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Information
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|---|
Histoire
Dates de mise en application
| date of Ratification (DOR) (1) | 2010-04-01 |
|---|---|
| date of Availability (DAV) (2) | 2010-04-16 |
| date of Announcement (DOA) (3) | 2010-07-01 |
| date of Publication (DOP) (4) | 2011-01-01 |
| date of Withdrawal (DOW) (5) | 2013-04-01 |
Rélations
| Supersedes | EN 60601-1-6:2007 |
|---|---|
| Superseded by | |
| Normative reference (6) |
EN ISO 14971
EN 60601-1 EN 60601-1-8 EN 62366 |
(1) Date of ratification (dor) date when the Technical Board notes the approval of an EN (and HD for CENELEC), from which time the standard may be said to be approved
(2) Date of availability (dav) date when the definitive text in the official language versions of an approved CEN/CENELEC publication is distributed by the Central Secretariat
(3) Date of announcement (doa) latest date by which the existence of an EN (and HD for CENELEC), a TS or a CWA has to be announced at national level
(4) Date of publication (dop) latest date by which an EN has to be implemented at national level by publication of an identical national standard or by endorsement
(5) Date of withdrawal (dow) latest date by which national standards conflicting with an EN (and HD for CENELEC) have to be withdrawn
(6) This list of normative references is purely indicative. The only official list of normative reference is the list of the published standard.
