CENELEC
CEN/CLC/TC 3 |
Projekt
| Reference | EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
|---|---|
| Title | Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke |
| Project Number | 24183 |
| Abstract/Scope | Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Das primäre Ziel dieser Internationalen Norm ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Im Ergebnis dessen enthält sie einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen von ISO 9001 aus, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke geeignet sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von ISO 9001 konform ist (siehe Anhang B). |
| Status |
Published
|
Status
| Current Stage code | 6060 |
|---|---|
| Current Stage code date | 2012-07-06 |
| Current Stage code deadline | |
| Deadline date for vote |
Legal
| Directive(s) | |
|---|---|
| Mandate(s) | |
| Order Voucher |
Details
| IEC Technical Body | IEC/SC 62A |
|---|---|
| Reference Document | |
| ICS | |
| Keywords | |
| Note | |
| A-Deviation(s) | |
| Special National Condition(s) |
Umwelt
|
Abschnitt
|
Kategorie(n) – Aspekt(e)
|
Produkt-Lebenszyklus
|
Information
|
|---|
Geschichte
Übernahmedaten
| date of Ratification (DOR) (1) | |
|---|---|
| date of Availability (DAV) (2) | 2012-07-06 |
| date of Announcement (DOA) (3) | - |
| date of Publication (DOP) (4) | - |
| date of Withdrawal (DOW) (5) | - |
Beziehungen
| Supersedes | |
|---|---|
| Superseded by | |
| Normative reference (6) |
(1) Date of ratification (dor) date when the Technical Board notes the approval of an EN (and HD for CENELEC), from which time the standard may be said to be approved
(2) Date of availability (dav) date when the definitive text in the official language versions of an approved CEN/CENELEC publication is distributed by the Central Secretariat
(3) Date of announcement (doa) latest date by which the existence of an EN (and HD for CENELEC), a TS or a CWA has to be announced at national level
(4) Date of publication (dop) latest date by which an EN has to be implemented at national level by publication of an identical national standard or by endorsement
(5) Date of withdrawal (dow) latest date by which national standards conflicting with an EN (and HD for CENELEC) have to be withdrawn
(6) This list of normative references is purely indicative. The only official list of normative reference is the list of the published standard.
