CENELEC
Projet
| Reference | EN 60601-2-16:201X |
|---|---|
| Title | Appareils électromédicaux - Partie 2-16: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d’hémodiafiltration et d’hémofiltration |
| Project Number | 23248 |
| Abstract/Scope | La CEI 60601-2-16:2012 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration. La CEI 60601-2-16:2012 ne prend pas en compte le système de contrôle du liquide de dialyse de l'appareil d'hémodialyse utilisant la régénération du liquide de dialyse et les systèmes de transmission centralisés. Toutefois, elle prend en compte les exigences de sécurité spécifiques de l'appareil d'hémodialyse concernant la sécurité électrique et la sécurité du patient. La CEI 60601-2-16:2012 spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux appareils d'hémodialyse. Ces appareils sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le patient, soit par d'autres personnes formées, sous le contrôle d'un personnel ayant une bonne compétence médicale. La présente Norme internationale s'applique à tout appareil electromédical destiné à fournir un traitement d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration à un patient souffrant d'insuffisance rénale. Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition de la CEI 60601-2-16, publiée en 2008. La présente édition constitue une révision technique. Les évolutions par rapport à l'édition précédente comprennent, entre autres, une meilleure adaptation de la CEI 60601-1-8 et amélioration du paragraphe 201.8.3. |
| Status |
Approval stage
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Statut
| Current Stage code | 5091 |
|---|---|
| Current Stage code date | 2013-03-14 |
| Current Stage code deadline | |
| Deadline date for vote |
Légal
| Directive(s) | MDD (93/42/EEC) |
|---|---|
| Mandate(s) | M/295 |
| Order Voucher |
Détails
| IEC Technical Body | IEC/SC 62D |
|---|---|
| Reference Document | IEC 60601-2-16:2012 (EQV) |
| ICS | 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment 11.040.25 - Syringes, needles and catheters |
| Keywords | |
| Note | 2012-03-14: Publication editing allocated to cpalagi@cencenelec.eu |
| A-Deviation(s) | |
| Special National Condition(s) |
Environnement
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Clause
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Categories - Aspects
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Cycle de vie du produit
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Information
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|---|
Histoire
Dates de mise en application
| date of Ratification (DOR) (1) | 2012-04-12 |
|---|---|
| date of Availability (DAV) (2) | |
| date of Announcement (DOA) (3) | 2012-07-12 |
| date of Publication (DOP) (4) | 2013-01-12 |
| date of Withdrawal (DOW) (5) | 2015-04-12 |
Rélations
| Supersedes | FprEN 60601-2-16:2008 |
|---|---|
| Superseded by | |
| Normative reference (6) |
(1) Date of ratification (dor) date when the Technical Board notes the approval of an EN (and HD for CENELEC), from which time the standard may be said to be approved
(2) Date of availability (dav) date when the definitive text in the official language versions of an approved CEN/CENELEC publication is distributed by the Central Secretariat
(3) Date of announcement (doa) latest date by which the existence of an EN (and HD for CENELEC), a TS or a CWA has to be announced at national level
(4) Date of publication (dop) latest date by which an EN has to be implemented at national level by publication of an identical national standard or by endorsement
(5) Date of withdrawal (dow) latest date by which national standards conflicting with an EN (and HD for CENELEC) have to be withdrawn
(6) This list of normative references is purely indicative. The only official list of normative reference is the list of the published standard.
